+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

323 фз медицинские аппараты и оборудование медицинские

ЗАДАТЬ ВОПРОС

323 фз медицинские аппараты и оборудование медицинские

Медицинская сертификация включает в себя два основных направления:. Регистрация медицинских изделий — это обязательная государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий, как отечественного, так и зарубежного производства, предполагаемые к медицинскому применению. Официальный документ, подтверждающий прохождение данной процедуры — это Регистрационное Удостоверение РУ. Медицинской сертификации подлежат любые изделия, предназначенные для использования в медицинских целях:.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Купить систему Заказать демоверсию. Медицинские изделия.

Законодательная база Российской Федерации

Купить систему Заказать демоверсию. Медицинские изделия. Статья Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и или эксплуатационной документацией производителя изготовителя , а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Федерального закона от На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат.

На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем изготовителем медицинского изделия технической и или эксплуатационной документации. Федеральных законов от Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

В порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций индивидуальных предпринимателей , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет". В государственный реестр медицинских изделий и организаций индивидуальных предпринимателей , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:.

Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и или производителе изготовителе. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Запрещается производство:. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению.

Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.

Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем. Открыть полный текст документа. Организация оказания медицинской помощи.

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)

Ответ: В соответствии с пп. Так, на основании пп. Основанием для освобождения от уплаты НДС при реализации медицинской техники или для применения льготной ставки НДС при реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения является код ОКП продукции по Общероссийскому классификатору продукции ОК Фактически единственным документом, подтверждающим код ОКП при реализации продукции, является сертификат соответствия. Однако если вы все же предъявили НДС покупателю, то его нужно заплатить в бюджет, в соответствии с п. А вот применение в такой ситуации вычета входного НДС однозначно повлечет проблемы с налоговыми органами у покупателя. Перечень, вы все таки выделили сумму НДС, выставили покупателю, и уплатили данный налог в бюджет, налоговики в данном случае к вам не будут применят штрафных санкций, но покупатель не сможет возместить сумму НДС указанную в документах.

323 фз медицинские аппараты и оборудование медицинские

Спасибо вам за всё, что вы делаете чтобы помочь в регистрации нашей медицинской продукции. Вы заслуживаете самой высокой похвалы! Хотим поблагодарить вас за работу по сертификации нашего оборудования требованиям техрегламенов таможенного союза. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.

Предмет регулирования настоящего Федерального закона Статья 2. Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий Статья 6. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе Статья 3.

Регистрация медицинских изделий — сложный многоэтапный процесс, требующий наличия специфических знаний и, что немаловажно, соответствующего опыта. Отдел регистрации медицинских изделий состоит из 9 экспертов, в том числе 2 кандидатов технических и 1 кандидата биологических наук.

Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Постановлением Правительства РФ от 27 декабря г.

Обзор основных положений проекта ФЗ "Об обращении медицинских изделий"

Законопроектом устанавливается комплексное регулирование отношений, связанных с оборотом, государственной регистрацией, экспертизой качества медицинских изделий. В настоящее время общие требования к обороту медицинских изделий установлены в ряде норм ст. Тем не менее, на данный момент в российском законодательстве отсутствует единый нормативный акт, специально регулирующий вопросы обращения медицинских изделий на вcех стадиях. В частности, в качестве медицинского изделия могут рассматриваться не только приборы и оборудование медицинского назначения, но даже специальное программное обеспечение. Оборот незарегистрированных медицинских изделий запрещен.

В соответствии с п. Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от Таким образом, исходя из системного трактования положений действующего законодательства, изолированно, программное обеспечение не отвечает понятию, изложенному в Положении, с учетом сказанного его производство и техническое обслуживание не подлежит лицензированию в рамках постановления Правительства Российской Федерации от

Статья 38. Медицинские изделия

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и или эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Из Финляндии нельзя вывезти осетровую икру и растения в горшках, из Вьетнама - кораллы и ракушки, из Таиланда - картинки и статуэтки Будды и Бодхисаттвы, а также другие предметы духовного наследия без соответствующего разрешения, из Италии - песок и ракушки с пляжей Ривьеры и Сардинии. Также из Италии нельзя вывозить подделки дорогих брендов, поскольку это считается контрафактом. Поэтому перед поездкой в страну обязательно ознакомьтесь с местным законодательством и перечнем того, что вы сможете и не сможете оттуда увезти.

В российском МИД отмечают, что несоблюдение запрета (или количественных ограничений) на ввоз и вывоз товара, а также недостоверное или неполное декларирование товаров - одни из самых распространенных нарушений таможенных правил.

Федеральный закон от N ФЗ (ред. от ) "Об основах .. 9) оснащением медицинских организаций оборудованием для оказания являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование.

Особой специализацией этого адвоката являются дела по защите чести и достоинства. Николай Игоревич Коханов - ведущий юристконсульт по сложным гражданским делам юридической группы "МИП". Он - настоящий профессионал своего дела, а по многочисленным отзывам клиентов - "блестящий специалист".

Чеки сколько хранить надо. Например, на буханку хлеба. Сейчас судьям зарплату повысят. За счёт судебных процессов за которые опять таки надо будет платить.

Напомним, что это уже второй День бесплатных юридических консультаций, организованный Юридической социальной сетью 9111. Первое мероприятие успешно прошло в августе 2015 года. В дальнейшем такие мероприятия планируется проводить ежемесячно.

Получайте зарплату на карту Промсвязьбанка. Если вы затрудняетесь найти нужную информацию или не уверены, что продукт подходит именно вам, свяжитесь с нами удобным вам способом. Экстренная поддержка адвоката в любое время дня и ночи без выходных.

Используйте его при следующих авторизациях на Протоколе. И помните: Вы всегда можете поменять пароль Регистрация Вход Уже зарегистрированы. Вход Спасибо за оценку. Наша компания оказывает устные и письменные юридические консультации по всем отраслям права.

Комментарии 5
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Мира

    Актуально. Подскажите, где я могу найти больше информации по этому вопросу?

  2. Остап

    Может быть

  3. tranesar

    Я считаю, что Вы не правы. Я уверен. Предлагаю это обсудить. Пишите мне в PM, поговорим.

  4. Дорофей

    Очень понравился ваш блог !

  5. Герман

    Браво, какие нужная фраза..., замечательная мысль